我們的業(yè)務(wù)
核心產(chǎn)品E2HSA重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（周可寧）
特有優(yōu)勢
藥效長，每周給藥一次
純生物制造，純度99%以上，副作用小
生產(chǎn)成本低，經(jīng)濟(jì)效益高
可迅速放大生產(chǎn)規(guī)模
E2HSA 是由艾塞那肽(Exendin-4) 與人血清白蛋白(Human serum albumin)通過重組結(jié)合，形成了新的大分子物質(zhì)，從而減少了腎小球?yàn)V過率，延長了藥物的半衰期。氨基酸肽鍵進(jìn)行連接的結(jié)構(gòu)，使其穩(wěn)定性更強(qiáng)。
核心技術(shù)
? 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所驗(yàn)證本品具有顯著降糖效果及長效性
? 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院驗(yàn)證本品具有長效性
? 北京昭衍新藥研究中心股份有限公司完成，驗(yàn)證本品安全性高
? 中國食品藥品檢驗(yàn)研究院復(fù)核驗(yàn)證本品純度高且穩(wěn)定
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01.發(fā)酵純化技術(shù) -
02.酵母高表達(dá)平臺(tái) -
03.穩(wěn)定性控制技術(shù)
生產(chǎn)工藝
? 10L，100L、200L、500L多批次的線性放大，質(zhì)量穩(wěn)定。
? 500L規(guī)模的發(fā)酵罐進(jìn)行了近30批放大，產(chǎn)品質(zhì)量保持一致。
? 穩(wěn)定性研究證明，50代菌種傳代穩(wěn)定。
實(shí)驗(yàn)階段 15L |
中試階段 500L |
生產(chǎn)階段 2000L-5000L |
成品工藝流程
二期臨床
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耐受性安全性試驗(yàn)組與安慰劑組的TEAE發(fā)生率無明顯差異，該研究安全性，耐受性良好。
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藥代動(dòng)力學(xué)
平均半衰期范圍為129.24 h~159.14 h，表明E2HSA皮下給藥后吸收和消除緩慢，可滿足一周給藥一次的臨床需求。
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藥效學(xué)所有受試者給藥后各時(shí)間點(diǎn)的藥效指標(biāo)（空腹血漿血糖、C肽、胰島素、胰島素原、胰高血糖素、空腹體重）與基線相比并無有臨床意義的變化，各劑量組之間無明顯差別，各給藥組與安慰劑組相比，也無明顯差別。
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免疫原性
各劑量組E2HSA給藥后，只有少數(shù)受試者（約8%）產(chǎn)生了抗E2HSA抗體和抗Exenatide-4抗體，大部分受試者并沒有產(chǎn)生具有中和藥物活性作用的抗藥抗體，提示E2HSA進(jìn)入人體后引起抗藥抗體可能性較低，對藥效產(chǎn)生影響的可能性較低。